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行业消息

CFDA宣布《国度食物药品监视办理总局对于点窜局部规章的决议》

1121日,国度食物药品监视办理总局(CFDA)官网宣布了《国度食物药品监视办理总局对于点窜局部规章的决议》(国度食物药品监视办理总局令第37号)。为贯彻落实国务院深入简政放权、放管连系、优化办事鼎新的请求,CFDA对触及行政审批轨制鼎新、商事轨制鼎新等有关规章停止了清算。详细来讲,该决议对局部规章条目的点窜以下:

一、《药品运营允许证办理方法》200424日国度食物药品监视办理局令第6号宣布)

(一)将第八条第四项中“2.工商行政办理部分出具的拟办企业批准证实文件点窜为2.企业停业执照。 

(二)将第九条第四项中“2.工商行政办理部分出具的拟办企业批准证实文件点窜为2.企业停业执照

(三)增添一条,作为第三十四条:食物药品监视办理部分建造的药品运营允许电子证书与印制的药品运营允许证书具备划一法令效率

二、《互联网药品信息办事办理方法》200478日国度食物药品监视办理局令第9号宣布)

将第十三条第一项企业停业执照复印件(新办企业供给工商行政办理部分出具的称号预批准告诉书及相干资料)点窜为企业停业执照复印件

三、《药品出产监视办理方法》200485日国度食物药品监视办理局令第14号宣布)

(一)将第五条第三项工商行政办理部分出具的拟办企业称号事后批准告诉书,出产地点及注册地点、企业范例、法定代表人或企业担任人点窜为企业停业执照,出产地点及注册地点、企业范例、法定代表人或企业担任人

(二)将第二十八条第一款打针剂、生物成品(不含疫苗成品、血液成品)和跨省、自治区、直辖市的药品拜托出产请求,由国度食物药品监视办理局担任受理和审批点窜为药品拜托出产请求,由拜托两边地点地省、自治区、直辖市食物药品监视办理部分担任受理和审批

(三)删去第二十九条

(四)将第三十条改成第二十九条,并将此中由拜托标的目的国度食物药品监视办理局或省、自治区、直辖市(食物)药品监视办理部分提出请求点窜为由拜托标的目的省、自治区、直辖市食物药品监视办理部分提出请求

(五)增添一条,作为第五十九条:食物药品监视办理部分建造的药品出产允许电子证书与印制的药品出产允许证书具备划一法令效率

四、《医疗东西出产监视办理方法》2014730日国度食物药品监视办理总局令第7号宣布)

(一)将第八条第一项停业执照、构造机构代码证复印件点窜为停业执照复印件

(二)将第三十条第二款第二项拜托方和受托方企业停业执照和构造机构代码证复印件点窜为拜托方和受托方企业停业执照复印件

(三)将第三十二条第一款第一项拜托方和受托方停业执照、构造机构代码证复印件点窜为拜托方和受托方停业执照复印件

(四)增添一条,作为第七十二条:食物药品监视办理部分建造的医疗东西出产允许电子证书与印制的医疗东西出产允许证书具备划一法令效率

五、《医疗东西运营监视办理方法》2014730日国度食物药品监视办理总局令第8号宣布)

(一)将第八条第一项停业执照和构造机构代码证复印件点窜为停业执照复印件

(二)增添一条,作为第六十六条:食物药品监视办理部分建造的医疗东西运营允许电子证书与印制的医疗东西运营允许证书具备划一法令效率

六、《卵白异化制剂和肽类激素收支口办理方法》2014928日国度食物药品监视办理总局 海关总署 国度体育总局令第9号宣布)

(一)将第四条第四项入口单元的《药品运营允许证》、《企业法人停业执照》、《收支口企业资历证书》(或《对外商业运营者备案挂号表》)、《构造代码证书》复印件;药品出产企业入口本企业所需质料药和制剂中间体(包含境内分包装用制剂),该当报送《药品出产允许证》、《企业法人停业执照》、《构造代码证书》复印件点窜为入口单元的《药品运营允许证》、《企业法人停业执照》、《收支口企业资历证书》(或《对外商业运营者备案挂号表》)复印件;药品出产企业入口本企业所需质料药和制剂中间体(包含境内分包装用制剂),该当报送《药品出产允许证》、《企业法人停业执照》复印件

(二)将第五条第五项接管利用单元拜托代办署理入口的,还需供给拜托代办署理和谈复印件和入口单元的《企业法人停业执照》、《收支口企业资历证书》(或《对外商业运营者备案挂号表》)、《构造代码证书》复印件点窜为接管利用单元拜托代办署理入口的,还需供给拜托代办署理和谈复印件和入口单元的《企业法人停业执照》、《收支口企业资历证书》(或《对外商业运营者备案挂号表》)复印件

(三)将第十五条第六项出口企业的《企业法人停业执照》、《收支口企业资历证书》(或《对外商业运营者备案挂号表》)、《构造代码证书》复印件点窜为出口企业的《企业法人停业执照》、《收支口企业资历证书》(或《对外商业运营者备案挂号表》)复印件

七、《食物出产允许办理方法》2015831日国度食物药品监视办理总局令第16号宣布)

增添一条,作为第六十二条:食物药品监视办理部分建造的食物出产允许电子证书与印制的食物出产允许证书具备划一法令效率

八、《食物运营允许办理方法》2015831日国度食物药品监视办理总局令第17号宣布)

增添一条,作为第五十六条:食物药品监视办理部分建造的食物运营允许电子证书与印制的食物运营允许证书具备划一法令效率

 

另外,将《药品运营允许证办理方法》《互联网药品信息办事办理方法》《药品出产监视办理方法》中(食物)药品监视办理部分”“(食物)药品监视办理机构”“(食物)药品监视办理(机构)”“(食物)药品监视办理局等表述同一点窜为食物药品监视办理部分,将国度食物药品监视办理局点窜为国度食物药品监视办理总局,将省级药品查验所点窜为省级药品查验机构,将中国药品生物成品检定所点窜为中国食物药品检定研讨院

 

附:《药品出产监视办理方法》原文链接:

(来历:CFDA官网)

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点击次数:  更新时候:2016-11-23 13:17:33  【打印此页】  【封闭

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